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              麻州艾滋疫苗新藥獲FDA批準 該疫苗基于麻省大學盧山教授發明

              作者:萬利加 日期:2021-03-12

                
                    近日,美國麻州伍斯特艾滋疫苗公司(WHV)基于美國麻省大學醫學院盧山教授發明并獲該校技術轉讓的艾滋疫苗新藥臨床試驗(IND)申請獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批準,許可開始新一輪人體試驗。據介紹,該創新疫苗含有多價DNA和蛋白疫苗成分(簡稱PDPHV),用于預防艾滋病毒感染。WHV預計在2021年2月啟動相關臨床試驗,進一步測試不同的疫苗給藥方案,為下面的臨床2期試驗做準備。

              圖為萬利加集團董事局主席李偉波(中間)及其團隊與盧山教授(左四)團隊合影

                    據介紹,WHV公司的PDPHV艾滋疫苗,是基于美國麻省大學醫學院盧山教授的發明,并獲得該校的技術轉讓。該疫苗采用的是DNA聯合蛋白疫苗的策略,能誘導機體產生特異高效的免疫應答,其中含有五個DNA疫苗質粒和四個重組蛋白,可以覆蓋艾滋病毒的多種亞型。

                    WHV公司的首席運營官Yegor Voronin博士指出, “伍斯特艾滋疫苗公司成立僅僅兩年多,就已成功向美國FDA提交了新藥臨床試驗申請并獲得批準。這是公司的一項重大成就和里程碑”?!?PDPHV疫苗在初期臨床試驗中展現的良好安全性數據及人體高免疫應答結果,使WHV有信心加緊申報下一步臨床試驗IND”。

                    據介紹,麻省大學醫學院的第一代艾滋疫苗早已在該校進行過臨床試驗,結果很好,從而開發出第二代疫苗(PDPHV)。在過去兩年中,第二代疫苗在美國艾滋疫苗人體試驗網絡(HVTN)的六個臨床單位進行了安全性和免疫原性的試驗(代號HVTN 124臨床項目)。HVTN是由美國國立衛生研究院的過敏和傳染病研究所(NIAID)主持和資助的全球艾滋疫苗人體試驗網絡。HVTN的執行主任James Kublin博士評價說,“HVTN124試驗的安全性數據和初步免疫原性結果,令我感到非常鼓舞。很高興看到WHV公司繼續推動這一有良好前景的候選疫苗的快速進展”。

                    麻省大學醫學院盧山教授說,PDPHV疫苗是世界上第一個也是目前唯一的艾滋疫苗設計可以覆蓋當前流行的艾滋病毒四個主要亞型。HVTN 124項目的人體試驗已經全部完成,疫苗的免疫結果預計將于2021年上半年公布。

                    記者了解到,在過去的二十年中,盧山教授領導的實驗室得到了美國國立過敏和傳染病研究所超過5,000萬美元的科研經費資助,用于PDPHV疫苗的早期研發和GMP生產。WHV公司于2018年初,從麻省大學醫學院獲得這一疫苗的技術轉讓,負責PDPHV疫苗產品的全面開發。WHV公司的疫苗產品,委托Waisman Biomanufacturing(WB)按GMP標準生產。位于紐約具有多年代理申報經驗的Target Health (TG),承擔了這次新藥臨床試驗申請的準備和遞交工作。

                    西雅圖的非盈利單位傳染病研究所(IDRI)提供了PDPHV疫苗需要的佐劑。IDRI首席執行官Corey Casper博士說,“ 艾滋感染仍然是世界范圍內主要的傳染病死因,并且是對疫苗開發最具挑戰性的病毒之一。我們很高興能為這個重要疫苗提供佐劑 ,該佐劑已用于大量的人群試驗,證明了其安全性和免疫原性”。

                    記者了解到,盧山教授長期從事新發傳染病疫苗的研究,是國際艾滋病疫苗領域的主要領軍者之一,更是世界上首位把自己的團隊研發的艾滋病疫苗引入到人體試驗的華人科學家。同時,盧山教授還是一位世界新冠疫苗專家。2020年,盧山教授出任國際衛生組織的新冠疫苗指南委員會委員,組織和主持國際疫苗學會召開了全球新冠疫苗專題大會系列,以推動國際合作,加快世界新冠疫苗的開發和使用。據介紹,盧山教授還是國際疫苗學會前任主席、現任理事會委員,是世界疫苗學和新型抗體專家,是核酸疫苗技術的主要發明人和推動者。

              文章來源:今日頭條·中美創新時報溫友平
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